L'FDA sta valutando i dati di due trial clinici in cui i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con un farmaco antipertensivo, Benicar (olmesartan), un bloccante del recettore dell'angiotensina II, avevano un tasso più alto di morte per cause cardiovascolari rispetto ai pazienti che assumevano placebo. La revisione dell'FDA è in corso e l'Agenzia non ha concluso che Benicar aumenta il rischio di morte. L'FDA ritiene che i benefici di Benicar nei pazienti con elevati livelli pressori continuino a superare i potenziali rischi.
L'Agenzia ha pianificato di rivedere i dati preliminari di due studi, ROADMAP e ORIENT, e sta considerando ulteriori modalità di valutazione degli effetti cardiovascolari di Benicar. ROADMAP e ORIENT sono due trial clinici a lungo termine. In entrambi, i pazienti con diabete di tipo 2 assumevano Benicar o placebo per determinare se il trattamento con Benicar riducesse la progressione della malattia renale. Un risultato inatteso osservato in entrambi i trial era il gran numero di morti per cause cardiovascolari (attacco cardiaco, morte improvvisa o ictus) nei pazienti in Benicar rispetto a quelli in placebo.
Nella prescrizione di Benicar, si raccomanda di seguire le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

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