L'FDA informa gli operatori sanitari in merito alla richiesta di una strategia di gestione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) e di modifiche del foglietto illustrativo per la classe dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA). I farmaci interessati dal provvedimento sono salmeterolo, formoterolo e arformoterolo e le associazioni fluticasone/salmeterolo, budesonide/formoterolo.
La REMS prevede una Medication Guide e un piano educativo per i medici sull'uso appropriato dei LABA. Queste variazioni si basano su analisi compiute dall'FDA e riguardanti studi che mostravano un aumento del rischio di grave esacerbazione dei sintomi dell'asma, con necessità di ospedalizzazione per alcuni pazienti adulti e pediatrici e alcuni casi di decessi.
Ai medici si ricorda che per assicurarne un uso sicuro, questi farmaci non dovrebbero mai essere usati in monoterapia, sia negli adulti sia nei bambini asmatici, e andrebbero prescritti solo ai pazienti la cui malattia non è controllata adeguatamente con altri anti-asma. Inoltre dovrebbero essere assunti per il minor tempo possibile e sospesi una volta raggiunto un adeguato controllo.
L'FDA ha stabilito che i benefici dei LABA nel miglioramento dei sintomi asmatici superano i potenziali rischi se usati in modo appropriato.

DRUG SAFETY COMMUNICATION (3 giugno 2010)

DRUG SAFETY COMMUNICATION (18 febbraio 2010)

QUESTIONS AND ANSWERS: LONG-ACTING BETA AGONISTS

PRESS RELEASE