ORLISTAT (ALLI, XENICAL): MODIFICHE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO



ORLISTAT (MARKETED AS ALLI AND XENICAL): LABELING CHANGE
Fonte: FDA. 26 maggio 2010



L'FDA informa gli operatori sanitari che sono stati modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'antiobesità orlistat, in modo da riportare nelle avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Il provvedimento riguarda sia il farmaco da prescrizione (Xenical), prodotto da Roche, sia la versione OTC a dosaggio dimezzato, commercializzata da GlaxoSmithKline con il marchio Alli.
La decisone è il frutto dei risultati di un'indagine sulla sicurezza epatica del farmaco avviata dall'agenzia americana la scorsa estate, nella quale sono stati passati al setaccio tutti i dati disponibili relativi agli studi clinici e preclinici, agli studi post-marketing e all'utilizzazione del farmaco. Il periodo di osservazione andava dall'aprile 1999 al 7 agosto 2009, durante il quale orlistat è stato assunto da oltre 40 milioni di persone.
Durante la sperimentazione clinica e preclinica, non sono emersi segnali di danno epatico significativo. Tuttavia, l'FDA ha identificato 13 casi gravi durante la fase post-marketing, 12 dei quali in pazienti trattati con la versione da prescrizione e uno con quella da banco. Si sono verificati dei decessi e alcuni pazienti sono stati costretti a sottoporsi a un trapianto di fegato. Nel suo comunicato, l'FDA precisa che al momento non è stata ancora stabilita una relazione di causa effetto tra l'uso di orlistat e questo grave danno d'organo, ma nonostante ciò ha scelto di aggiungere l'avvertenza per via della gravità del possibile danno.
L'FDA ha anche raccomandato ai medici di soppesare attentamente rischi e benefici del farmaco prima di prescriverlo o suggerirlo ai loro assisiti, e li ha anche consigliati di istruire i pazienti che assumono orlistat a sospendere la terapia e consultarli qualora notassero qualunque sintomo di disfunzione epatica, come il prurito, l'anoressia, l'ittero o la presenza di urine scure.

DRUG SAFETY COMMUNICATION
QUESTIONS AND ANSWERS: ORLISTAT AND SEVERE LIVER INJURY

ONGOING SAFETY REVIEW - EARLY COMMUNICATION