TRAMADOLO (ULTRAM, ULTRACET): MODIFICHE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO



ULTRAM (TRAMADOL HYDROCHLORIDE), ULTRACET (TRAMADOL HYDROCHLORIDE/ACETAMINOPHEN): LABEL CHANGE
Fonte: FDA. 25 maggio 2010



Ortho-McNeil-Janssen e FDA informano i professionisti sanitari sulle modifiche introdotte alla sezione "avvertenze" delle informazioni prescrittive di tramadolo, un analgesico oppioide sintetico agente a livello centrale, indicato per il trattamento del dolore cronico moderato-grave. Le nuove informazioni sottolineano il rischio di suicidio in pazienti inclini alla dipendenza, che assumono tranquillanti o antidepressivi e mettono in guardia dal rischio di sovraddosaggio. Le morti correlate a tramadolo si sono verificate in pazienti con storia di disturbi emozionali o ideazione suicidaria, o storia di abuso di tranquillanti, alcol e altri farmaci attivi a livello del sistema nervoso centrale. Si ritiene che tramadolo abbia effetti additivi se usato in concomitanza con alcol, altri oppioidi o farmaci illeciti che causano depressione del sistema nervoso centrale. Conseguenze potenzialmente gravi del sovraddosaggio con tramadolo sono depressione del sistema nervoso centrale, depressione respiratoria e morte.

DEAR HEALTHCARE PROFESSIONAL LETTER: ULTRAM

DEAR HEALTHCARE PROFESSIONAL LETTER: ULTRACET