RIASSUNTO
CONTESTO Il Risk Management Plan di infliximab (Remicade; Schering-Plough, Kenilworth, NJ, USA) includeva lo sviluppo, l'esecuzione e il monitoraggio di un programma educazionale diretto ai prescrittori di infliximab per i pazienti con morbo di Crohn (Infliximab Paediatric Crohn's Disease Educational Plan). Il contenuto del programma prevedeva materiale educativo e comunicazioni volte ad educare i prescrittori sul rischio associato all'uso di infliximab.
OBIETTIVO Determinare l'efficacia del piano di minimizzazione del rischio.
METODI Valutazione focalizzata su due componenti: documentazione della formazione del personale degli Sponsor e valutazione della consapevolezza sulla problematica tra i medici prescrittori nei Paesi Europei.
Ai medici prescrittori, identificati sia indipendentemente dal contatto con gli Sponsor (6 Paesi), che dagli Sponsor stessi (24 Paesi), è stato sottoposto un questionario strutturato.
RISULTATI La formazione dello staff interno, sul programma educativo, è stata svolta e completata da tutte le persone precedentemente indicate come candidati appropriati in tutti i Paesi Europei.
Le indagini indipendenti condotte in Germania, Francia, Italia, Spagna, Svezia e Gran Bretagna hanno indicato che circa il 90% dei medici erano gastroenterologi pediatrici (57%) o pediatri (33%). La maggioranza (96%) dei medici intervistati, stavano trattando il morbo di Cronh pediatrico e la maggior parte utilizzava a tal fine infliximab.
Specificamente, l'82% dei gastroenterologi utilizzava infliximab; tra i pediatri la percentuale era più bassa (42%). Il 96% dei gastroenterologi pediatrici o gastroenterologi ha dichiarato di essere conscio dei benefici e dei rischi di infliximab per il trattamento pediatrico del morbo di Crohn, contro una percentuale più bassa (82%) dei pediatri.
Inizialmente la maggior parte ha acquisito consapevolezza attraverso congressi e workshop, e al momento dell'indagine solo il 25% dichiarava di essere venuto a conoscenza dei rischi e benefici attraverso il programma educativo. Tuttavia, la maggior parte dei medici ha riferito di essere stato avvicinato e informato dal personale degli Sponsor in Francia (98%), in Italia (100%), Spagna (83%) e Svezia (70%). In Germania e in Gran Bretagna questa percentuale e stata del 42%.
Quasi tutti i medici erano a conoscenza della necessità di eseguire lo screening per tubercolosi (TBC) e cancro prima di iniziare la terapia con infliximab, e di controllare le reazioni di ipersensibilità prima, durante e dopo il trattamento. Il 90% dei medici erano consci della necessità di aggiornare la terapia di immunizzazione prima dell'inizio del trattamento e, a eccezione dell'Italia (92% di consapevolezza), circa il 50% dei medici erano consapevoli in merito alla necessità di dare ai pazienti sotto trattamento con infliximab la Patient Alert Card [scheda o tessera che viene data al paziente riportante le sue informazioni per quel che concerne lo studio in cui è stato arruolato, ndr].
Negli altri Paesi Europei, dove è stata condotta l'indagine tra i medici individuati dagli sponsor, il 99% dei gastroenterologi pediatrici e il 90% dei gastroenterologi o pediatri ha dichiarato di essere a conoscenza dei benefici e dei rischi dell'utilizzo di infliximab per il trattamento pediatrico del morbo di Crohn, e tutti hanno dichiarato di conoscere i rischi di TBC e infezioni opportunistiche e la necessità di screening prima dell'inizio di trattamento con infliximab per TBC e cancro.
CONCLUSIONI Complessivamente, il risultati della valutazione del Infliximab Paediatric Crohn's Disease Educational Plan sono stati soddisfacenti. L'obiettivo della formazione del personale interno alle compagnie farmaceutiche che distribuiscono infliximab è stato completamente raggiunto; oltre il 90% dei medici ha riportato di essere a conoscenza dei benefici e dei rischi di infliximab per il trattamento del morbo di Crohn pediatrico. Altre attività dovrebbero essere condotte in tutti i Paesi per educare i medici a fornire ai pazienti sotto infliximab la Patient Alert Card. In particolare, bisognerebbe compiere ulteriori sforzi educazionali in Germania e in Gran Bretagna, dove meno del 50% dei medici ha riferito di essere stato contattato e informato da personale degli sponsor.