EMA sul banco degli imputati per una serie di decisioni ritenute discutibili da alcuni esperti. A puntare il dito contro l'Agenzia è una fonte più che autorevole: la rivista The Lancet, che attraverso un editoriale chiede all'EMA maggiore trasparenza e mette in discussione il modo in cui sono state prese alcune decisioni sulla registrazione di determinati farmaci.
Innanzitutto, l'articolo critica l'ente regolatorio per non aver diffuso la documentazione riguardante le reazioni avverse legate all'anti-acne isotretinoina, in seguito alla richiesta di un cittadino irlandese il cui figlio nel 1997 si era suicidato.
L'EMA si è difesa sostenendo che le regole europee sulla trasparenza non si applicano ai rapporti sulle reazioni avverse ai farmaci. Ma il 10 maggio l'ente regolatorio europeo ha dovuto pubblicare un documento in cui il Mediatore europeo Nikiforos Diamandouros le chiede di fare un passo indietro e riconsiderare la sua decisione. L'agenzia dovrebbe dare una risposta entro il 31 luglio.
Dal suo lancio, nel 1982, isotretinoina (che l'anno scorso Roche ha ritirato dal commercio a causa della competizione col generico), ha avuto una storia controversa. Infatti, il farmaco antiacne è teratogeno e la sua assunzione in gravidanza, anche se limitata a pochi giorni, può portare ad anomalie fetali; inoltre, è stato accusato di provocare gravi effetti psichiatrici.
Lancet solleva perplessità anche riguardo all'ampliamento delle indicazioni concesso di recente dall'EMA a rosuvastatina, sulla base di risultati dello studio Jupiter. In una lettera pubblicata sullo stesso numero della rivista, Paul Ridker e Robert Glynn, del Brigham and Women's Hospital di Boston, specificano che la statina ha avuto il via libera anche per la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare.
Ma sono gli stessi Ridker e Glynn, autori principali dello studio Jupiter, a precisare che l'ok alla nuova indicazione si è basato non sull'endpoint primario dello studio (cioè l'incidenza di eventi cardiovascolari), ma su un'analisi post-hoc su un sottogruppo di pazienti. Ed è noto che questo tipo di analisi fornisce una prova più debole dell'efficacia di un farmaco.
Dato il suo ruolo cruciale nell'approvazione e nella supervisione dei farmaci destinati al mercato europeo, l'EMA - conclude l'editoriale - dovrebbe fornire il più ampio accesso possibile al pubblico dei report richiesti in qualunque forma e perseguire un politica proattiva di informazione ai cittadini. Nel contempo, The Lancet invoca una collaborazione fattiva in questo senso da parte delle due agenzie regolatorie europea ed americana.
Del resto, l'attacco odierno all'EMA ricorda da vicino situazioni analoghe ci cui è sta protagonista negli ultimi anni l'FDA, criticata aspramente per aver autorizzato farmaci come l'antinfiammatorio rofecoxib, ora ritirato dal mercato, e l'antidiabetico rosiglitazone. Da allora, l'agenzia americana ha istituito una task force interna per la trasparenza, ma la pressione dell'opinione pubblica per avere più informazioni resta alta. I cittadini europei -suggerisce The Lancet tra le righe - dovrebbero prendere esempio.