RIASSUNTO
CONTESTO L'emorragia post-parto è la principale causa di morbilità e mortalità mondiale. Misoprostolo, un analogo delle prostaglandine ad attività uterotonica, è una opzione valida per la terapia perché è stabile, oralmente attivo, poco costoso. Lo studio si era prefissato di valutare l'efficacia di misoprostolo in aggiunta a uterotonici standard, comparandoli con somministrazione di soli uterotonici nella terapia per emorragia post-parto.
METODI Le donne che avevano partorito naturalmente e che avevano avuto una diagnosi di emorragia post-parto dovuta ad atonia uterina, erano state arruolate dagli ospedali partecipanti allo studio in Argentina, Egitto, Sud Africa, Tailandia e Vietnam tra luglio 2005 e agosto 2008. E' stata usata una randomizzazione generata dal computer per assegnare alle donne 600 microg di misoprostolo o placebo somministrato per via sublinguale; a entrambi i gruppi sono stati inoltre somministrati per via parenterale uterotonici. L'assegnazione era nascosta da una distribuzione di trattamenti numerati in sequenza e sigillati, nell'ordine in cui le donne erano state arruolate. I ricercatori e le donne erano all'oscuro delle assegnazioni di trattamento. L'end point primario era la perdita di 500 ml di sangue o più 60 minuti dopo la randomizzazione. L'analisi era per intention to treat.
RISULTATI A 1422 donne è stata assegnata una somministrazione di misoprostolo (n=705) o placebo (n=717). La proporzione di donne che presentava una perdita di 500 mL di sangue o più nei 60 minuti dopo il parto era simile tra il gruppo che aveva ricevuto misoprostolo (100 [14%]) e il gruppo placebo (100 [14%]; rischio relativo 1,02; IC 95% 0,79-1,32). Nei primi 60 minuti, una maggior percentuale di donne in terapia con misoprostolo, rispetto a quelle cui era stato somministrato placebo, presentava tremore (455/704 [65%] vs 230/717 [32%]; 2,01; 1,79-2,27) e temperatura corporea >=38°C (303/704 [43%] vs 107/717 [15%]; 2,88; 2,37-2.50).
CONCLUSIONI Le conclusioni tratte da questo studio non supportano l'uso clinico di misoprostolo sublinguale in aggiunta a uterotonici iniettabili standard per il trattamento dell'emorragia post-parto.