Il Pediatric Advisory Committee della FDA si è riunito per discutere le review di sicurezza in ambito pediatrico, come indicato dal Best Pharmaceuticals for Children Act e dal Pediatric Research Equity Act.
La FDA non ha riscontrato problemi di sicurezza per anastrozolo (Arimidex; AstraZeneca), bicalutamide (Casodex; AstraZeneca), o fentolamina mesilato (OraVerse; Novalar), e tranne due astensioni, il Comitato ha votato quasi all'unanimità l'attuazione di un monitoraggio standard per questi prodotti.
Allo stesso modo, la FDA non ha evidenziato nuove segnalazioni rilevanti per desmopressina acetato (per l'enuresi notturna); il foglietto illustrativo riporta già i principali effetti avversi, come iponatremia grave e convulsioni. Anche in questo caso, il Comitato ha votato quasi all'unanimità l'attuazione di un monitoraggio standard.
La FDA ha presentato review focalizzate sulle insuline a rapida insorgenza d'azione, insulina glulisina [rDNA] (Apidra; Sanofi Aventis) e insulina aspart [rDNA] (NovoLog; Novo Nordisk Inc), e sul fattore antiemofilico (ricombinante) (Kogenate FS; Bayer), stabilendo di continuare il monitoraggio di routine data l'assenza di particolari segnali.
Gli inibitori di pompa (PPI) lansoprazolo (Prevacid; Takeda Pharmaceuticals North America, Inc), esomeprazolo (Nexium; AstraZeneca), rabeprazolo (AcipHex; Eisai Inc.) e omeprazolo (Prilosec; AstraZeneca) sono stati discussi come classe. L'uso dei PPI nella popolazione pediatrica è marcatamente aumentato, ma non sono stati identificati particolari segnali di safety, sebbene siano stati riportati alcuni casi di fratture, ma in presenza di comorbilità. Il Comitato ha votato a favore (con un'astensione) della continuazione del monitoraggio, richiedendo però un aggiornamento dei dati di safety entro 1 anno.
Il Comitato ha anche ascoltato una presentazione su desflurano (Suprane; Baxter International Inc), che è stato associato a rari casi di arresto cardiaco ed epatite in pazienti pediatrici. Il Comitato ha stabilito l'inadeguatezza del foglietto illustrativo nel delineare rischi e benefici dell'uso del farmaco nei bambini, quando questi non sono intubati e sono trattati con un anestetico.

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