FDA informa i medici che i risultati di recenti trial clinici hanno messo in rilievo nuove evidenze circa la sicurezza del prodotto, e i difetti del farmaco per dimostrare i benefici clinici per pazienti arruolati nei trial.
Mylotarg non sarà disponibile per nuovi pazienti. I pazienti che stanno già assumendo il farmaco potranno proseguire la terapia sotto controllo del loro medico curante. I medici dovrebbero informare tutti i pazienti in cura con il farmaco del suo potenziale rischio. Qualsiasi utilizzo futuro di tale farmaco negli Stati Uniti richiederà la sottomissione all'FDA di un dossier come farmaco nuovo.

DRUG SAFETY COMMUNICATION

COMUNICATO STAMPA