RIASSUNTO
I biosimilari non possono essere autorizzati sulla base della stessa documentazione richiesta per i medicinali generici. Malgrado il fatto che i biosimilari e i farmaci di riferimento possono mostrare efficacia simile, i biosimilari possono esibire differenti profili di sicurezza in termini di natura, serietà e incidenza di reazioni avverse. Tuttavia, i dati provenienti dagli studi clinici pre-autorizzazione sono normalmente insufficienti per identificare tutte le potenziali differenze. Inoltre, la sicurezza clinica di medicinali biologici simili deve essere monitorata da vicino in maniera continua durante tutta la fase post-approvazione, includendo la valutazione ripetuta del rapporto rischio-beneficio. Il richiedente del biosimilare deve fornire un piano di gestione del rischio (EU-RMP) all'Agenzia del Farmaco Europea (EMA) e un programma di farmacovigilanza con le sue applicazioni, che comprende una descrizione dei potenziali problemi di sicurezza associati al prodotto biosimilare, che possono risultare da differenze nel processo di produzione dal biologico di riferimento. L'aspetto di sicurezza più critico, relativo ai prodotti biofarmaceutici (inclusi i biosimilari), è l'immunogenicità.
La gestione del rischio utilizza metodologie scientifiche per identificare, valutare, comunicare e minimizzare il rischio durante tutto il ciclo di vita del farmaco, così da stabilire e mantenere un profilo di rischio-beneficio favorevole neil pazienti. Il piano di gestione del rischio per i biosimilari dovrebbe focalizzarsi su un aumento delle misure di farmacovigilanza, l'identificazione del rischio di immunogenicità e l'mplementazione di una sorveglianza speciale a seguito dell'immissione in commercio.