RIASSUNTO
OBIETTIVO Nel 2005 la nuova legislazione europea autorizzava le agenzie regolatorie a richiedere alle industrie farmaceutiche di adottare un piano di gestione del rischio (risk management plan, RMP) che comprendeva azioni dettagliate di farmacovigilanza post-marketing. Scopo del lavoro è di descrivere le caratteristiche dei RMP per 15 farmaci approvati dall'EMA ed il loro impatto sulla sicurezza di problemi di post-marketing.
METODI Su 90 nuove molecole approvate con procedura centralizzata da parte dell'EMA durante gli anni 2006 e 2007, 15 sono state selezionate, è stata valutata la loro sicurezza ed il loro RMP.
RISULTATI Complessivamente sono state determinate 157 specifiche di sicurezza per la valutazione dei farmaci. Attività di minimizzazione del rischio erano previste per 5 farmaci come attività di training. Problemi di sicurezza post-marketing emergevano per 12 di questi, che hanno portato a 39 variazioni di tipo II nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC). Quasi metà di tali variazioni, 19 (49%), concerneva l'aspetto di sicurezza non previsti nell'RMP. Oltre a ciò, erano state pubblicate 9 comunicazioni di sicurezza per 6 dei 15 farmaci valutati.
CONCLUSIONI Il presente studio rivela molti punti critici sul modo in cui gli RMP sono stati implementati. Differenti attività proposte dagli RMP non sembravano essere adeguate per la valutazione dei potenziali rischi dei farmaci. La scarsa comunicazione in merito al rischio ai medici e al pubblico, e soprattutto la limitatata trasparenza della valutazione complessiva del rischio, sembra trasformare gli RMP in uno strumento per rassicurare il pubblico quando farmaci, non adeguatamente valutati, ottengono un'autorizzazione prematura alla commercializzazione.