RIASSUNTO
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati disponibili ad oggi relativi a tiazolidinedioni e rischio cardiovascolare, focalizzandosi sugli eventi ischemici (ischemic heart disease, IHD) e fornire raccomandazioni pratiche agli operatori sanitari per limitare l'impatto delle malattie cardiovascolari (CVD) e delle complicazioni che possono insorgere nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il 21 maggio 2007, l'US Food and Drug Administration (FDA) aveva divulgato un alert relativo a un possibile aumento del rischio di eventi ischemici nei pazienti che assumevano il tiazolidinedione rosiglitazone. Questo alert sulla sicurezza era conseguente a risultati di un'ampia metanalisi che evidenziava come il trattamento con il farmaco fosse associato al 43% di aumento del rischio di infarto miocardico (IM) e a un possibile incremento del rischio di morte cardiovascolare. Questi dati erano particolarmente allarmanti perché si presumeva, anche senza reale supporto di dati clinici, che gli effetti metabolici dei tiazolidinedioni potessero contribuire a ridurre il rischio di IHD.
In seguito, altri report che hanno utilizzato tecniche meta-analitiche alternative, nuove metanalisi, risultati pubblicati recentemente di nuovi trial clinici e studi osservazionali sia su rosiglitazone che pioglitazone, hanno fornito varie e articolate evidenze sull'effetto avverso cardiovascolare di questi agenti.
Il 14 novembre 2007, dopo l'incontro straordinario dell'Advisory Panel del 30 luglio 2007, l'FDA ha deciso di non ritirare rosiglitazone dal mercato. Sono state fornite nuove informazioni prescrittive che includevano un nuovo boxed warning relativo al rischio potenziale di ischemia miocardica del rosiglitazone, in particolare nei pazienti con malattie cardiache che assumono nitrati e nei pazienti diabetici in terapia con insulina.

Il vivace dibattito su rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline) vede una tappa importante nel prossimo incontro del Joint Advisory Committee della FDA, che si riunirà per valutare il rischio cardiovascolare associato all'uso del farmaco.
Il materiale in valutazione evidenzia un rischio cardiovascolare maggiore di rosiglitazone vs pioglitazone (Actos, Takeda Pharmaceuticals) e altri antidiabetici. Per contro, i documento forniti dalla GlaxoSmithKline concludono che "la totalità dei dati continua a supportare il profilo complessivamente positivo del rapporto rischio-beneficio di rosiglitazone, come farmaco importante nella terapia del diabete di tipo 2".

Anche l''EMA ha annunciato di voler avviare una revisione del profilo di sicurezza di rosiglitazone dopo che due studi recentemente pubblicati hanno suggerito un aumento del rischio di complicanze cardiovascolari, di morte e di ictus. L'Agenzia ha spiegato che la revisione inizierà il 19 luglio 2010 e sarà condotta dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP); in base alle valutazioni, emetterà un parere sulla revoca, modifica o sospensione dell'autorizzazione al commercio di questi farmaci.