Il 22 Luglio 2010, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), dell'Agenzia Europea dei Medicinali, ha espresso parere favorevole al mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ketoprofene per suo topico, considerando positivo il loro rapporto beneficio/rischio.
La revisione di questi medicinali era stata avviata in seguito alla richiesta dell'Agenzia francese di apertura di una procedura di Referral, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/EC, per il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l'octocrylene (un filtro solare chimico che è presente in numerosi cosmetici e prodotti per la cura della persona).
Tuttavia al fine di limitare il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione è stato deciso di implementare specifiche misure di minimizzazione del rischio. Una delle più importanti misure regolatorie è che questi medicinali non saranno più di automedicazione ma potranno essere disponibili solo dietro presentazione di ricetta medica.
Queste misure regolatorie saranno implementate non appena la Commissione europea avrà recepito le raccomandazioni del CHMP con l'emanazione di una decisione che a quel punto sarà vincolante per tutti gli Stati membri dell'UE.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

COMUNICATO STAMPA EMA 22/07/2010

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