A seguito di una revisione dei dati del vaccino orale Rotarix prodotti dal titolare dell'AIC, il Comitato dell'Agenzia Europea dei Medicinali per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha concluso che tale vaccino continua ad avere un rapporto beneficio/rischio positivo e che la presenza di una minima quantità di particelle virali di PCV-1 non presenta un rischio per la salute pubblica.
Considerate le conclusioni del Comitato, l'AIFA stabilisce la revoca del divieto di utilizzo disposto a scopo cautelativo per Rotarix in data 1 Aprile 2010.
Analogamente, l'AIFA stabilisce anche la revoca del divieto di utilizzo disposto per Rotateq lo scorso 6 Luglio a seguito dell'individuazione di frammenti di DNA di PCV-1 e PCV-2 in alcuni lotti di tale vaccino.
Tale decisione è adottata a seguito del fatto che tali agenti (PCV-1 e PCV-2) non sono noti causare alcuna patologia nell'uomo.
Tuttavia, viene ribadito che nei vaccini non deve essere presente materiale virale proveniente da PCV-1 e PCV-2 e, pertanto, le ditte produttrici devono mettere in atto misure adeguate per evitare la contaminazione durante il processo produttivo.
L'AIFA continuerà a fornire ulteriori informazioni provenienti dall'EMA non appena esse risulteranno disponibili.

COMUNICATO STAMPA EMA

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