Sandoz Canada Inc., in collaborazione con Health Canada, informa in merito a importanti modifiche alla monografia di Droperidolo in formulazione iniettiva (Droperidol Injection USP). La ragione di questi cambiamenti consiste in osservazioni precedenti di rischio di prolungamento dell'intervallo QT e grave aritmia.
- Droperidolo iniezione USP dovrebbe essere usata solo per la prevenzione e il trattamento della nausea e vomito post-operatorio in pazienti per i quali altri trattamenti sono inefficaci o inappropriati.
- Droperidolo iniezione USP non è indicata in anestesia per effetto sedante e calmante, in neuroleptoanalgesia, o nel controllo di fase acuta della sindrome di Menier.
- Controindicazioni. Droperidolo iniezione USP è controindicato in pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT.
- Nuovo dosaggio: adulti 0,625 mg -1,25 mg. Anziani 0,625 mg. Bambini sopra i 2 anni e adolescenti 20-50 mcg/kg fino a un massimo di 1,25 mg.
- Somministrazione: solo per via endovenosa.
- Una new box warning evidenzia il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e adotta misure per limitare questo rischio, includendo una raccomandazione per screening ECG e monitoraggio cardiaco.

COMUNICAZIONE DA HEALTH CANADA