L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione del profilo rischio/beneficio dei medicinali contenenti rosiglitazone (Avandia, Avandamet e Avaglim) a causa del rischio cardiovascolare.
Il CHMP ha concluso che i benefici di rosiglitazone non superano i rischi e ne ha raccomandato la sospensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio nell'Unione Europea. Questi medicinali cesseranno di essere disponibili in Europa entro i prossimi pochi mesi.

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

L'EMA ha raccomandato la sospensione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per i farmaci antidiabetici, comprendenti rosiglitazone: Avandia, Avandamet e Avaglim.

COMUNICATO STAMPA DA CHMP

COMUNICATO STAMPA AVANDIA AVANDAMET AVAGLIM

ULTERIORI INFORMAZIONI

L'FDA ha annunciato che restringerà significativamente l'utilizzo del farmaco antidiabetico Avandia (rosiglitazone) somministrato ai pazienti con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare la patologia con altre terapie. Queste restrizioni sono la riposta ai dati che suggeriscono un elevato rischio di eventi cardiovascolari, come infarto e ictus, nei pazienti sotto Avandia.

SUMMARY OF DECISION