La commissione di esperti dell'EMA (CHMP) ha iniziato una revisione per indagare su un possibile aumento del rischio di fratture atipiche da stress in pazienti in terapia con bifosfonati per il trattamento e la prevenzione di patologie ossee. Una review di letteratura e i report post-marketing suggeriscono che le fratture atipiche possano essere un effetto di classe dei bifosfonati. In Europa, dopo una revisione nel 2008, è stata inclusa un'avvertenza di frattura atipica all'estremo prossimale del femore nel foglietto illustrativo dei farmaci contenenti alendronato.
Ora il CHMP revisionerà approfonditamente tutti i dati disponibili, includendo dati pubblicati, dati clinici e non clinici e report post-marketing, per chiarire se le fratture atipiche siano un effetto dei bifosfonati e valutare il loro impatto sul profilo rischio beneficio degli stessi.

COMUNICATO STAMPA

L'FDA riconosce il report rilasciato oggi dalla task force dell'American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR), che fornisce importanti prospettive sulla potenziale associazione tra il trattamento a lungo termine con la classe dei farmaci per l'osteoporosi noti come bifosfonati e le rare ma gravi fratture all'estremo prossimale del femore. Il report include una case definition che descrive le fratture atipiche del femore. L'FDA ritiene che queste definizioni potranno aiutare nell'identificazione e nella segnalazione dei casi e potrebbero facilitare i futuri studi che compareranno la frequenza di queste fratture atipiche tra i pazienti trattati con bifosfonati e quelli non in terapia.

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