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APPROVATA
DAL PARLAMENTO EUROPEO UNA NUOVA LEGISLAZIONE IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA
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APPROVATA
DAL PARLAMENTO EUROPEO UNA NUOVA LEGISLAZIONE IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA
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| Fonte: EMA. 22 settembre 2010 |
| Il
Parlamento Europeo ha approvato nella seduta di mercoledì 22 settembre
2010 le Risoluzioni legislative McAVAN sulle due proposte concernenti la
Farmacovigilanza: - la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004; - la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano). Un nuovo sistema di monitoraggio approvato dal Parlamento Europeo permetterà di avere farmaci più sicuri. Saranno creati siti web nazionali ed europei per offrire informazioni dettagliate e permettere ai pazienti di segnalare effetti collaterali, mentre le medicine che necessitano di ulteriori controlli saranno etichettate con un simbolo nero. La nuova legislazione entrerà in vigore 18 mesi dopo la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell'UE. COMUNICATO STAMPA DEL PARLAMENTO EUROPEO RISOLUZIONE LEGISLATIVA I punti di interesse per il farmacista sono: - ampliamento della definizione di reazione avversa ADR, compresi gli "errori terapeutici"; - i farmacisti sono indicati come operatori sanitari ai quali vanno segnalate le ADR; - inserimento nel foglietto illustrativo dei farmaci di una specifica raccomandazione per invitare il paziente a rivolgersi al medico o al farmacista per avere chiarimenti sul prodotto e per comunicare agli stessi, effetti collaterali non presenti nel foglietto illustrativo; - gli Stati membri dovranno incoraggiare pazienti, medici, farmacisti e altri operatori sanitari a segnalare le ADR alle autorità competenti, tramite l'adozione di varie misure, come formazione o eventuali specifici obblighi per gli operatori sanitari e campagne pubbliche d'informazione per i pazienti; - verranno messe a punto indicazioni precise per farmacie e altri soggetti che distribuiscono o somministrano farmaci relative a modalità di rendicontazione, per rendere possibile il rapporto di farmacovigilanza; - gli Stati membri avranno accesso ai rapporti sulle reazioni avverse attraverso la base dati Eudravigilance e potranno coinvolgere pazienti e professionisti del settore sanitario nel follow up dei rapporti che ricevono. Per il cittadino: - il paziente avrà la possibilità di inviare autonomamente segnalazioni all'autorità sanitaria. Ad ogni modo gli Stati membri avranno la facoltà di decidere se lasciare che i cittadini segnalino direttamente alle autorità sanitarie oppure lo facciano attraverso il filtro del medico o del farmacista, - ogni Stato dovrà istituire un portale web nazionale collegato a un portale europeo dove verranno pubblicati i testi aggiornati dei foglietti illustrativi, i sistemi di gestione dei rischi e soprattutto il modulo per la segnalazione di ADR da parte del paziente.
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