RIASSUNTO
CONTESTO Gli effetti a lungo termine del trattamento con sibutramina sul tasso di eventi cardiovascolari (CV) e di morte CV nei soggetti ad alto rischio non sono stati stabiliti.
METODI Sono stati arruolati 10.744 soggetti in sovrappeso o obesi, 55 anni di età, con preesistente malattia CV, diabete mellito di tipo 2 o entrambi per valutare le conseguenze sul sistema CV della gestione del peso con e senza sibutramina in soggetti ad alto rischio. Tutti i partecipanti hanno ricevuto sibutramina oltre al coinvolgimento in un programma di controllo del peso della durata di 6 settimane, in singolo cieco, con un periodo di preparazione, dopo di che 9.804 soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento in doppio-cieco con sibutramina (4.906 soggetti) o placebo (4.898 soggetti). L'end point primario era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di end point primario (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, resuscitazione dopo arresto cardiaco, o morte cardiovascolare).
RISULTATI La durata media del trattamento è stata di 3,4 anni. La perdita di peso media durante il periodo lead-in è stata di 2,6 kg; dopo la randomizzazione, i soggetti del gruppo sibutramina raggiungevano e mantenevano un'ulteriore riduzione di peso (in media, 1,7 kg). La pressione arteriosa media diminuiva in entrambi i gruppi, con riduzioni maggiori nel gruppo placebo rispetto al gruppo sibutramina (differenza media, 1,2/1,.4 mm Hg). Il rischio di incorrere in un evento end point era dell'11,4% nel gruppo sibutramina rispetto al 10,0% nel gruppo placebo (hazard ratio [HR] 1,16; IC al 95% 1,03-1,31; p=0,02). Le incidenze di infarto miocardico non fatale e ictus non fatale erano del 4,1% e 2,6% nel gruppo sibutramina e del 3,2% e 1,9% nel gruppo placebo, rispettivamente (HR per infarto miocardico non fatale 1,28; 1,04-1,57; p=0,02; HR per ictus non fatale 1,36; 1,04-1,77; p=0,03). L'incidenza di morte CV e di morte per qualsiasi causa non erano aumentate.
CONCLUSIONI I soggetti con patologie cardiovascolari preesistenti che avevano ricevuto il trattamento con sibutramina a lungo termine avevano un maggior rischio di infarto miocardico e di ictus non fatali, ma non di morte cardiovascolare o per tutte le cause.