RIASSUNTO
OBIETTIVO Per valutare l'impatto di aripiprazolo aggiuntivo rispetto a placebo aggiuntivo sulla suicidalità in pazienti con disturbo depressivo maggiore.
METODI Sono stati accorpati i dati di due trial identici di aumento di aripiprazolo. I pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in base ai criteri DSM-IV-TR, con una risposta inadeguata dopo 8 settimane di trattamento antidepressivo prospettico sono stati assegnati in modo random al trattamento aggiuntivo con placebo o aripiprazolo (2-20 mg/die) per 6 settimane. Gli eventi avversi (EA) correlati al suicidio sono stati identificati nel database degli EA utilizzando i preferred-terms (PT) del dizionario MedDRA. L'ideazione suicidaria, emergente in corso di trattamento, è stata definita usando l'item 10 (suicidalità) della scala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) e l'item 18 (suicidalità) dell'IDS (Inventory of Depressive Symptomatology).
RISULTATI Complessivamente, sono stati inclusi nel database di safety 737 pazienti (n=371 aripiprazolo; placebo n=366). Non erano riportati suicidi. Non si sono verificati eventi avversi correlati al suicidio, in fase di trattamento, nel gruppo aripiprazolo, mentre 2 pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato uno o più di questi eventi avversi ( ideazione suicidaria per entrambi). Più soggetti di età superiore ai 25 anni in placebo che in aripiprazolo sperimentavano un peggioramento di 2 punti (p<0,01) o 1 punto (p<0,05) nel punteggio relativo all'item 10-MADRS. Per questo gruppo di età, il miglioramento di 2 punti nel punteggio relativo all'item 10-MADRS e il miglioramento di 1 punto dell'item 18-IDS era significativamente più frequente nei pazienti con aripiprazolo rispetto ai pazienti in placebo (p<0,05 per entrambi).
CONCLUSIONI Questa analisi post hoc ha dimostrato che il trattamento aggiuntivo con aripiprazolo nei pazienti con depressione e con una storia di risposta inadeguata ai farmaci antidepressivi è associato a un ridotto tasso di suicidalità in un gruppo di soggetti che non presentavano un livello significativo di rischio. Studi prospettici che valutino direttamente la suicidalità sono necessari per comprendere ulteriormente i benefici di un antipsicotico aggiuntivo in una popolazione a rischio.