COMUNICATO STAMPA DELL'EMA SUL PROFILO DI SICUREZZA DEI MEDICINALI CONTENENTI SOMATROPINA



Fonte: AIFA. 10 dicembre 2010



L'Agenzia Europea dei Medicinali sta conducendo una revisione del profilo di sicurezza dei medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata o nazionale nell'Unione Europea. La revisione esaminerà tutti i dati disponibili sul principio attivo somatropina per rivalutare il profilo beneficio/rischio di questi medicinali.
Questa revisione è iniziata in seguito ad informazioni ricevute dall'agenzia francese dei medicinali su uno studio epidemiologico a lungo termine, che coinvolge pazienti trattati con medicinali contenenti somatropina durante l'infanzia. I risultati dello studio suggeriscono un aumentato rischio di mortalità nei pazienti in terapia con somatropina rispetto alla popolazione generale. Il rischio sembra essere particolarmente aumentato quando vengono utilizzate alte dosi (al di sopra di quelle raccomandate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Sulla base di questo solo studio osservazionale, il rischio non può essere associato con certezza al trattamento con ormone della crescita e i risultati devono essere confermati e integrati con ulteriori analisi.
L'Agenzia fornirà ulteriori informazioni su questa revisione dopo la riunione plenaria del CHMP del 13-16 dicembre 2010. Nel frattempo, l'Agenzia ricorda ai prescrittori di attenersi scrupolosamente alle indicazioni e ai dosaggi autorizzati.

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